ISO 13485 Belgesi

ISO 13485 belgesi, tıbbi cihaz üreticilerinin kendi ürün ve organizasyonları temelinde bir kalite yönetim sistemi oluşturmasını, bu sistemi belgelendirme kuruluşlarına denetleterek başarıyla uygulamalarını sağlayan bir standarttır. Bu belge, firmanın üretimden kalite kontrole, satın almadan depolama ve sterilizasyona kadar tüm süreçlerini dokümante etmesini, kontrol altında tutmasını ve belirli aralıklarla analiz ederek sürekli iyileştirmesini öngörür.

ISO 13485 belgesi, birçok devlet ihalesinde teknik şartname olarak istenmekte ve uluslararası ihracat süreçlerinde, ürünlerin hedef ülke otoritelerinin veri bankalarına kayıt edilmesi sırasında zorunlu bir kriter olarak karşımıza çıkmaktadır. Bu durum, belgeyi tıbbi cihaz üreticileri için vazgeçilmez bir standart haline getirmektedir.

ISO 13485 belgelendirme danışmanlığı, sürecin doğru, etkili ve hızlı bir şekilde planlanıp tamamlanmasında kritik bir rol oynar.

Profesyonel danışmanlık, organizasyonların:
– ISO 13485 belgesini en kısa sürede almasını,
– Çalışanların kalite bilincini artırmasını,
– Standart gereksinimlerini etkin, anlaşılır ve geliştirilebilir bir şekilde uygulamasını,
– Gereksiz maliyetlerden kaçınmasını sağlar.

Sammed Eğitim Hizmetleri, Türkiye’nin en geniş uzman kadrosuna sahip bir danışmanlık firmasıdır. Biyolog, biyomedikal, makine, metalurji ve tıp mühendislerinden oluşan ekibiyle, yurt içi ve yurt dışında tıbbi cihaz üreticilerine ISO 13485 ve CE Belgelendirme (93/42/EEC – AT) süreçlerinde danışmanlık, eğitim ve validasyon hizmetleri sunmaktadır.

ISO 13485 Belgesi Neden Alınır?

ISO 13485 Belgesi Nedir?

ISO 13485 Belgesi Standardı Neyi Amaçlıyor?

ISO 13485 Belgesi Kalite Yönetim Sistemi Oluşumu Nasıl Gerçekleştirilmektedir?

ISO 13485 belgesi Kalite Yönetim Sistemi Nasıl Belgelendirilir?

ISO 13485 belgesi, kuruluşun mevcut yasal gerekliliklere uygunluğunu kanıtlar.
Bu belgeyle, kuruluş uluslararası tanınan bir standarda uygun şekilde çalıştığını belgelendirir ve müşterilerine güven sağlar.
ISO 13485 standardının gerekliliklerini yerine getiren kuruluşlar, müşteri şikayetlerini azaltabilir.
Aynı şekilde, ürün hatalarında da önemli ölçüde azalma sağlanabilir.
ISO 13485 sistemi, kuruluşun faaliyetlerini düzenli analiz ederek karlılığını artırmasına yardımcı olur.
Belge, ihracat süreçlerinde de sıkça talep edilmektedir.
ISO 13485 sistemi, kuruluşun faaliyetlerini üst yönetim tarafından sistematik olarak izlenebilir hale getirir.
Ayrıca, Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi, kuruluşun aksaklıklarını tespit ederek bunları ortadan kaldırmasına olanak tanır.

ISO 13485: Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Standartları

0.1 Genel Bilgiler
ISO 13485 standardı, tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, kurulumu ve hizmet süreçleri için bir kalite yönetim sistemi gerekliliklerini tanımlar. Bu standart, yalnızca tıbbi cihaz üreticileri için değil, aynı zamanda müşteri ve yasal gerekliliklere uygunluğu değerlendiren iç ve dış kuruluşlar için de uygulanabilir.

Standartta belirtilen gereklilikler, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir. Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, bir kuruluş için stratejik bir karar olup, organizasyonun büyüklüğü, yapısı ve hedefleri gibi unsurlara bağlı olarak şekillenir. Bu nedenle, tüm kuruluşlar için tek tip bir dokümantasyon veya uygulama yapısı zorunlu tutulmaz.

0.2 Proses Yaklaşımı
ISO 13485, kalite yönetiminde proses yaklaşımını benimsemiştir. Her bir faaliyet, girdileri alıp çıktılara dönüştüren bir proses olarak kabul edilir. Bir kuruluşun etkin çalışabilmesi için bu prosesleri tanımlaması, birbirleriyle olan etkileşimlerini yönetmesi ve sürekli olarak iyileştirmesi gereklidir.

1. Kapsam
1.1 Genel
Bu standart, tıbbi cihaz üreticilerinin müşteri ve yasal gereklilikleri karşılamadaki yeterliliğini kanıtlamak için gerekli kalite yönetim sistemi şartlarını içerir. Ayrıca, kalite yönetim sistemlerinin tıbbi cihazlara özgü yasal düzenlemelere uyum sağlamasını amaçlar. ISO 13485, ISO 9001 ile paralellik gösterse de, tıbbi cihazlara özel şartlar içerdiğinden ISO 9001 ile tam uyumluluk iddiasında bulunulamaz.

1.2 Uygulama
ISO 13485’in tüm gereklilikleri, kuruluşun büyüklüğüne ve türüne bakılmaksızın tıbbi cihaz üreticileri için geçerlidir. Ancak, belirli bir cihaz türü için uygulanabilir olmayan şartlar, kalite yönetim sistemine dahil edilmek zorunda değildir. Bu tür istisnalar, kuruluş tarafından açıkça dokümante edilmelidir.

3. Terimler ve Tanımlar
Bu standart kapsamında kullanılan bazı terimler:

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz: İnsan vücuduna cerrahi yollarla yerleştirilip uzun süre bırakılmak üzere tasarlanmış cihazlar.
Aktif Tıbbi Cihaz: Elektrik enerjisi veya harici bir güç kaynağıyla çalışan cihazlar.
Müşteri Şikayeti: Tıbbi cihazın performansı veya güvenliğiyle ilgili yazılı veya sözlü bildirimler.
Steril Tıbbi Cihaz: Steril olma şartlarını karşılayan cihazlar.

ISO 13485 Belgesi Nedir?
ISO 13485 belgesi, tıbbi cihaz üreticileri için oluşturulan bir kalite yönetim sistemi standardına uygunluğu kanıtlayan, akredite belgelendirme kuruluşları tarafından verilen uluslararası geçerliliğe sahip bir belgedir. Bu belge, Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı tarafından zorunlu tutulmuş olup, özellikle ihracat süreçlerinde ve devlet ihalelerinde ön koşul olarak aranmaktadır.

ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin ürün ve hizmet süreçlerini sürekli analiz ederek müşteri şikayetlerini azaltmasını, ürün kalitesini artırmasını ve uluslararası tanınırlık elde etmesini sağlar.

Sonuç
ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin yasal gerekliliklere uyumunu ve müşteri memnuniyetini artırmak için kritik bir araçtır. Proses yaklaşımı ve sürekli iyileştirme felsefesiyle, kuruluşların etkinliğini artırırken uluslararası standartlara uyum sağlamasına yardımcı olur.

ISO 13485 Standardının Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Önemi

ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin ürün ve hizmet gerçekleştirme süreçlerinin dokümantasyonu ile altyapısının oluşturulması ve sürekliliğinin sağlanmasında temel alınması gereken bir standarttır. Bu standart, üreticilere satın alma, depolama, üretim, satış, kurulum, bakım gibi satış sonrası faaliyetlerin yanı sıra müşteri geri bildirimlerinin (talepler, şikayetler, öneriler vb.) yönetiminde yol gösterir.

ISO 13485, tüm bu süreçlerin bir kalite yönetim sistemi çerçevesinde planlanmasını, uygulanmasını ve yönetilmesini zorunlu kılar. Ayrıca, üreticiden süreçlerini düzenli olarak gözden geçirmesini, aksaklıkları önlemek ve tekrarlanmalarını engellemek için sürekli iyileştirme faaliyetlerini yürütmesini talep eder.

Entegrasyon ve Diğer Standartlarla Uyumluluk
Bu süreçlerin yönetimi sırasında, diğer ilgili standartların gereklilikleri de dikkate alınmalıdır. Örneğin:

Etiket Hazırlama: Ürün etiketlerinde belirtilmesi gereken bilgiler, uluslararası standartlara uygun şekilde düzenlenmelidir.
Kullanım Kılavuzları: Ürün kullanım kılavuzları, kullanıcı dostu bir formatta hazırlanmalı ve güvenlik ile uyum gerekliliklerini karşılamalıdır.

Bu gibi standartlar, oluşturulacak ISO 13485 kalite yönetim sistemine entegre edilmeli ve işletilmelidir.

Teknik Dosyalar ve Ürün Gereklilikleri
ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi, tıbbi cihazlara ait teknik dosyalar için de temel teşkil eder. Bu nedenle, üreticilerden ürünle ilgili tüm gereklilikleri bilmeleri, planlamaları ve etkin bir şekilde uygulamaları beklenir. Bu süreçlerin başarılı bir şekilde yürütülmesi, yalnızca standartlara uyumu değil, aynı zamanda müşteri memnuniyetini ve ürün güvenilirliğini de artıracaktır.

ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin küresel pazarda rekabetçi olmalarını sağlarken, aynı zamanda yasal düzenlemelere uyum süreçlerini de kolaylaştırır.

ISO 13485 Standardına Uygun Süreç Yönetimi

ISO 13485 standardı kapsamında, ürünün üretimi ve piyasaya sunulabilmesi için gerekli tüm süreçler (örneğin, satın alma, depolama, üretim) detaylı bir şekilde belirlenir. Bu süreçlerin oluşturulması, uygulanması ve kayıt altına alınması için gereken altyapı ve dokümantasyon sistemi hazırlanır. Ardından, uygulamalar devreye alınır ve süreçlerin etkinliği düzenli olarak gözden geçirilir.

SAMMED Danışmanlık
ISO 13485 belgelendirme çalışmalarında SAMMED Danışmanlık, firmanızın kalite ekibini oluşturmanıza rehberlik eder. Bu ekip:

Belgelendirme sürecinin planlanmasını sağlar.
Belirlenmiş periyotlarla firmanızı ziyaret ederek yapılan çalışmaları kontrol eder ve sonraki adımları planlar.

Doğru Danışmanlık Seçimi
ISO 13485 belgelendirme danışmanlığı, sürecin etkin, hızlı ve sorunsuz bir şekilde yürütülmesi için kritik bir unsurdur. SAMMED Danışmanlık, uzmanlığı ve deneyimiyle firmanızın bu süreci başarıyla tamamlamasına destek olur.

ISO 13485 Belgelendirme Süreci ve SAMMED Danışmanlık Hizmetleri

Bir firmanın kalite yönetim sistemi, ISO 13485 standardının gerekliliklerini karşıladığı takdirde, akredite yerli veya yabancı belgelendirme kuruluşları tarafından denetlenerek belgelendirilebilir. Bu süreç, firmanın tıbbi cihaz üretimi ve yönetiminde uluslararası standartlara uyum sağladığını kanıtlar.

SAMMED Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri
SAMMED Danışmanlık, yurt içinde ve yurt dışında tıbbi cihaz üreticilerine CE (93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü), FDA ve ISO 13485 belgelendirme süreçlerinde kapsamlı danışmanlık, eğitim ve validasyon hizmetleri sunmaktadır.

Uzman Kadro: Biyolog, kimyager, biyomedikal ve tıp mühendislerinden oluşan geniş bir uzman ekibe sahip olan SAMMED, Türkiye’nin bu alandaki en kapsamlı danışmanlık firmasıdır.
Çözüm ve Müşteri Odaklı Yaklaşım: Firma, kalite yönetim sistemi ve ürün belgelendirme süreçlerinde, “amaca yönelik, çözüm ve müşteri memnuniyeti odaklı” bir ilkeyle çalışır. Müşteri veri gizliliği ise öncelikli prensiplerindendir.

Uzmanlık ve Deneyim
Son 3 yılda, 150 tıbbi cihaz üreticisinin 400’den fazla cihazına CE, FDA ve ISO 13485 belgelendirme danışmanlığı sağlayan SAMMED, bu süreçlerden elde ettiği bilgi birikimini müşterileriyle paylaşır. Hedefimiz, süreçlerinizi profesyonel bir şekilde yöneterek belgelendirme çalışmalarınızı optimum sürede tamamlamaktır.

Merkez Adres

Telefon

E-Posta