Satış Sonrası Gözetim (PMS) Danışmanlığı

Piyasaya arz sonrası gözetim (PMS), tıbbi bir cihazın performansını izlemek için kullanılan süreçler ve aktiviteler topluluğudur.

Bu faaliyetler, cihazın tasarım ve / veya kullanım sorunlarını hızlı bir şekilde belirlemek ve gerçek dünyadaki cihaz davranışlarını ve klinik sonuçlarını doğru bir şekilde karakterize etmek için cihazın kullanımıyla ilgili bilgi üretmek üzere tasarlanmıştır. PMS ihtiyacı, cihazın ticarileşmesinden hemen sonra ortaya çıkar. Ancak piyasa beklentilerine ve yasal gerekliliklere uygun ürün üretmek adına ön PMS sürecinin, ürünün ilk tasarım aşamasında ele alınarak, özellikle piyasadaki muadil ya da eşbenzer ürünler üzerinden ulaşılabilecek mevcut verilerle yürütülmesi son derece önemlidir.

PMS Çalışması MEDDEV 2.12.1 Rev.8 ve ISO 20416 Kılavuzlarına uygun olarak yürütülmelidir.

PMS Çalışması Reaktif yaklaşım ve Proaktif yaklaşım olmak üzere iki ana başlık altında yürütülebilir.

Reaktif PMS: Piyasadaki bir cihazın kalitesi, güvenliği veya performansı hakkındaki bilgiler, kullanıcılar tarafından bildirilen şikâyetler ve olumsuz olaylar dâhil olmak üzere gerekli veriler üreticilerin değerlendirmesi yoluyla reaktif olarak toplanır. PMS sürecinde bu yaklaşım olay gerçekleştikten sonra yapılacak çalışmaları içerir. Bu yaklaşımda aşağıdaki hususlar ele alınır.

• Müşteri Şikâyetleri
• Kullanıcı Geri Bildirimleri (Şikâyetler Dışında)
• Varsa Bakım / Servis Raporları
• Şirket İçi Rutin Kontroller/Testler
• Ürünlerimizle İlgili Yaşanmış Olumsuz Olay Ve Ürün Geri Çekme Durumları Ve Bu Durumlarla İlgili
• Yetkili Otoritelere (İlgili Sağlık Bakanlığı Ve Onaylanmış Kuruluş) Raporlama

Proaktif PMS: Kalite, güvenlik veya performans hakkında ek bilgi rutin üretim partileri doğrulama testleri/kontrolleri ile proaktif olarak toplanabilir. PMS sürecinde bu yaklaşım olay gerçekleşmeden önce yapılacak çalışmaları içerir. Burada amaç, Tıbbi Cihaz ile ilgili klinik güvenlik ya da performans sorunları oluşmadan önce soruna yol açan tehlikeleri ve riskleri tanımlamaktır. Bu yaklaşımda aşağıdaki hususlar ele alınır.

• Piyasada Mevcut Muadil/Eşdeğer Ürünlerle İlgili Gerçekleşmiş Ürün Geri Çekme ve Olumsuz Olay Bildirimlerinin İncelenmesi
• Üreticinin Kendi Ürünleri ile İlgili Olumsuz Olaylar ya da Ürün Geri Çekmelerden Elde Edilen
• Verilerin İncelenmesi
•  Müşteri Geri Besleme Süreçlerinden Edinilen Müşteri Beklentileri ve Önerileri
• Satış Kanallarından (Satış Ekibi, Distribütör, Bayi… vs.) Elde Edilen Müşteri Beklenti ve Önerilerine
• Yönelik Veriler
• Süreç Ölçümleri Ve Uygunsuzluk/DÖF Analizleri
• Seri Üretim Sırası ve Sonrasında Yapılan Gerekli Test, Muayene ve Deneyler Gibi Kalite Kontrol
• Süreçlerinden Elde Edilen Verilerinin İncelenmesi
• Güncel Klinik Literatür Değerlendirmeleri
• Periyodik Risk Değerlendirmeleri
• Piyasaya Arz Sonrası Mevcut Tasarımın Gözden Geçirilmesi Ve Değişiklik İhtiyaçlarının Ortaya Çıkartılması
• Varsa PMCF (Satış Sonrası Klinik Takip) de Dâhil Olmak Üzere CE İşareti Sonrası Klinik Deneyler
• Tıbbi Cihazın Piyasa Şartlarının İzlenmesinden Elde Edilen Klinik Performans ve Güvenliği İle İlgili Veriler
• Yeni veya Revize Edilmiş Düzenlemeleri de İçeren Standart / Yönetmelik / Mevzuat / Kılavuz Gereksinimleri